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Raumqualität

Raumqualität bei der Herstellung von parenteraler Ernährung und Zytostatika

GMP Leitlinien gemäß EG- Leitfaden(internationaler industrieller Standard für pharmazeutische Herstellung)


Klassifizierung der Reinräume und Reinluftanlagen im Betriebszustand

Reinheitsklasse       Maximal erlaubte Partikelzahl/qm         Max. zahl lebensfähiger
Klasse                    >0,5 um                >5,0 um                    Mikroorganismen
Klasse A                3520                     20                             <1
Klasse B                352.000               2900                          5
Klasse C                3.520.000            29.000                      50
Klasse D                n.f.                         n.f.                            200    

Standard in der Produktion in unseren Reinräumen :  Klasse A


Raumqualität

  • Durchgängiges 24 Stunden-Monitoring von Raumdifferenzdruck und Partikelzahlen durch ein zertifiziertes Reinraum-Monitoringsystem von Vali.sys
  • Turnusmäßige Wartung und mikrobiologische Validierung der Werkbänke und Reinräume durch einen externen Dienstleister
  • Jährliche Qualifizierung der Reinräume durch einen externen Dienstleister

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Detailinformationen zu: 
Übersicht  -  Produkt- und Personalqualität  -  Raumqualität  -  Stabilität und Kompatibilität


KARplus Kaiser-Apotheke, Ihr Partner für häusliche Infusionstherapien - Kompetenz und Erfahrung in Pharmazeutischer Sterilherstellung
Telefon: +49(0)8033-3047-0, Telefax: +49(0)8033-3047-29, E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

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