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Parenterale Ernährung und Infusionstherapien  
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Produkt– und Personalqualität

Personalqualifizierung :
- Weitergebildetes pharmazeutisches Fachpersonal mit einer Zusatzausbildung zur Zytostatikaherstellung
- Überprüfung der Personalqualifizierung durch regelmäßige Validierung

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  • Tägliche Probenentnahme aus der Herstellung, rollierend bezogen auf die in der Herstellung tätigen Mitarbeiter und Werkbänke und mikrobiologische Überprüfung der Proben in flüssigem Nährboullion
  • Monatliche Befundung der Proben durch ein externes mikrobiologisches Labor
  • Dokumentation der korrekten EDV-Eingaben jedes Therapieplans durch Überprüfung aller relevanten Daten auf dem Anforderungsschein im 4-Augen-Prinzip vor Produktionsfreigabe
  • Visuelle Endproduktkontrolle, Etiketten-Übereinstimmung mit Herstellungsprotokoll, Wägeprotokoll
  • Zertifiziertes Hygienemanagement für Personal, Produkt und Räume
  • Dokumentation der Kühlkette während des Transports bei Bedarf durch zertifizierte Thermologger

Prozessqualität:

  • Sterilherstellung und Prüfung erfolgt gemäß der  ADKA Leitlinie und Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
  • Validierung zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität gemäß § 35 Abs. 4 Satz 1 ApBetrO nach den Empfehlungen des Verbands der Zytostatika herstellenden Apotheken
  • Tägliche In-Prozess-Kontrolle im Rahmen des Herstellungsprozesses durch Keimzahlbestimmung auf Sedimentationsplatten während der Herstellung in der Werkbank

Detailinformationen zu: 
Übersicht  -  Produkt- und Personalqualität  -  Raumqualität  -  Stabilität und Kompatibilität


KARplus Kaiser-Apotheke, Ihr Partner für häusliche Infusionstherapien - Kompetenz und Erfahrung in Pharmazeutischer Sterilherstellung
Telefon: +49(0)8033-3047-0, Telefax: +49(0)8033-3047-29, E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Aktuelle News

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